A Arcturus Therapeutics Holdings Inc. (Nasdaq: ARCT), empresa biofarmacêutica focada em medicamentos de RNA mensageiro, anunciou hoje que seu candidato vacinal autoamplificável de mRNA (sa-mRNA), ARCT-2304, recebeu a Designação Fast Track da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. Esta vacina está sendo desenvolvida para a imunização ativa contra a doença causada pelo subtipo H5N1 do vírus influenza A, presente na formulação vacinal. A designação reconhece o potencial inovador do ARCT-2304 para atender a uma necessidade médica não atendida na prevenção da gripe pandêmica H5N1, considerada um risco significativo à saúde global. O estudo clínico de Fase 1 do ARCT-2304 teve início em novembro de 2024.
A Designação Fast Track do FDA é concedida a vacinas destinadas à prevenção de condições graves decorrentes de doenças infecciosas. Este processo regulatório visa acelerar o desenvolvimento e a análise de medicamentos promissores, oferecendo benefícios como maior comunicação com o FDA, elegibilidade para revisão prioritária e a possibilidade de revisão contínua.
“Estamos muito satisfeitos em receber a Designação Fast Track do FDA para o ARCT-2304”, declarou Joseph Payne, Presidente e CEO da Arcturus Therapeutics. “Mantemos nosso firme compromisso com o governo dos EUA de desenvolver vacinas de mRNA STARR® de última geração, seguras e eficazes, para proteger a população americana contra futuras ameaças pandêmicas. Esta designação do FDA representa um importante avanço em nossa missão de fornecer soluções de proteção para crises de saúde globais.”
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Este projeto conta com o apoio integral de fundos federais do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA; Administração de Preparação e Resposta Estratégica; Autoridade de Pesquisa e Desenvolvimento Biomédico Avançado (BARDA), sob o número de contrato 75A50122C0007.
Sobre o ARCT-2304 (LUNAR-H5N1)
O ARCT-2304, também conhecido como LUNAR-H5N1, é uma vacina candidata sa-mRNA STARR® formulada com a tecnologia de entrega lipídica LUNAR®, patenteada pela Arcturus. Esta vacina sa-mRNA é projetada para gerar múltiplas cópias de mRNA dentro das células hospedeiras após a injeção intramuscular, otimizando a expressão dos antígenos hemaglutinina (HA) e neuraminidase (NA). Isso permite a utilização de doses menores em comparação com as vacinas de mRNA convencionais. A adoção de uma plataforma baseada em sa-mRNA para o desenvolvimento de vacinas contra a gripe pandêmica oferece mais alternativas para alcançar as metas de aumento da capacidade de produção de vacinas domésticas. Essa tecnologia tem o potencial de disponibilizar vacinas significativamente mais rápido do que as tecnologias baseadas em ovos e células. A formulação liofilizada da vacina apresenta estabilidade em temperaturas de geladeira, simplificando o armazenamento e reduzindo os riscos associados à distribuição na cadeia de frio.
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Fonte: Arcturus Therapeutics
